广东省药监局：落实持有人对药械全生命周期的管理

3月26日，广东省药品监督管理局召开3月例行新闻通气会。记者从会上了解到，我省持续推进药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度试点工作，深化“放管服”改革，大力推动药品、医疗器械法规对接国际通行规则，强化持有人和注册人对产品全生命周期主体责任。

督促持有人履行对药品全生命周期主体责任

广东作为十个药品上市许可持有人试点省份之一，积极开展试点工作，先后发布了《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》《广东省药品上市许可持有人试点品种药品注册申请办理须知（试行）》等配套文件。截至目前，广东共有49家企业共1138个品种获批成为持有人，数量居全国前列。

持有人制度试点工作，允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，有利于促进药品产业的专业化分工，优化行业资源配置，让专业的研发机构做专业的事，减少重复投资建厂。

“以广东近期获批的中药新药金蓉颗粒为例，其持有人为研发机构，受益于持有人制度试点，避免了在2015年该新药注册申请过程中投资数千万元建厂，在2019年获批前厂房长期空置的浪费，大大提高了研发机构的资金使用效率。”省药监局负责人介绍。

同时，该制度也有利于整合资源配置，推动产业升级。例如，广州奇星药业通过获批全国第一家整体搬迁持有人，实现产业结构的调整，节约了异地建厂约5年的生产停滞时间成本和5亿元选址重建资金成本，顺利度过了发展危机。

此外，在持有人试点过程中，给予持有人承担主体责任的自主权，探索将原来监管与生产企业两方的关系进阶到监管部门、持有人、生产企业更加责权明晰的三方关系，在有限的行政监管资源情况下，科学履行对持有人的监管，同时，督促持有人履行对产品全生命周期的主体责任。

据介绍，目前，监管部门通过要求持有人在生产环节中按品种建立品种档案，并通过首次报告、变更报告、年度报告三种报告模式，实现对品种生产信息的有效掌握，有效督促持有人落实药品质量主体责任。

广、深、珠率先实现上市与生产许可“解绑”

2018年，国家药监局根据中办、国办关于《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》的要求，开展医疗器械注册人制度试点工作。

2018年5月，国务院发布《关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》，将广东三个自贸区纳入试点。广东省药监局高度重视，深入自贸区开展调研工作，调研发现自贸区空间有限，短期内无法达成试点目标，省药品监管局主动向国家局汇报，研究对策，着手起草《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，并于2018年8月获得国家局批复，同意从自贸区扩大到自贸区所在的广州、深圳、珠海三个市开展试点工作，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

为统筹推进广东试点各项工作开展，省药品监管局成立推进医疗器械注册人试点工作专责工作组，由省药品监管局分管局领导担任组长。在广州、深圳等地组织多场政策宣贯会，详细解读实施方案要求。省药品监管局政务网站开辟“医疗器械注册人制度试点”工作专栏，积极开展政策解读、办事指引。为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托方建立与产品相适应的质量管理体系，指导检查人员开展质量管理体系核查。

经过各方共同努力，广东医疗器械注册人试点工作已经落地实施并取得了实质性进展。2018年9月29日，广东首个医疗器械注册人试点产品获准上市，标志着试点工作顺利开局。截至目前，已有5个产品的试点申请获得批准，约35家企业有参与试点的意向，涵盖二类、三类产品。

南方网全媒体记者王佳欣

通讯员粤药监